К категории фармацевтической и медицинской продукции принадлежат изделия и лекарственные средства, которые используется для диагностики различных болезней, их терапии и профилактики. Медицинские изделия представлены пластиковыми, стеклянными и текстильными приспособлениями, различными сыворотками и реагентами, расходными и контрольными материалами, шприцами, экзоскелетами и прочими инструментами, используемыми в здравоохранительной области.
Система Честный ЗНАК сейчас не поддерживает проведение маркировки медицинских изделий. Вместо этого на такую продукцию наносят перед их продажей специальные знаки обращения. Выяснить подробности движения продукции с их помощью невозможно. Однако они позволяют получить актуальную информацию о характеристиках товара, его производителе и правилах использования.
Какие лекарства подлежат маркировке с 2019 года?
Пока что обязательная маркировка в ЧЗ требуется лишь лекарственным препаратам. Давайте разберемся, каким образом это работает, какие требования предъявляются к участникам современного фармакологического рынка.
Основные требования к маркировке выпускаемых сегодня медицинских изделий
Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.
В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:
- место изготовления товара;
- его назначение;
- серийный номер партии и самого препарата;
- особенности использования и хранения;
- установленный производителем срок годности.
Идентификатор должен присутствовать на каждом товаре. Если на поверхность самого товара маркировку нанести невозможно, специальный знак должен иметься на его упаковке.
Если бы медицинские изделия отслеживались в сервисе ЧЗ, это дало бы возможность следить за их движением на каждой ступеньке товаропроводящей цепочки. В настоящее время Росздравнадзором рассматривается возможность проведения эксперимента, направленного на маркировку медицинских изделий. Но это пока что только планы, каких-либо нормативных документов по данному вопросу еще не принималось.
Препараты, которые необходимо маркировать
Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний.
Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям.
Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:
- зарубежные и отечественные производители лекарств;
- аптеки;
- дистрибьюторы;
- различные медицинские учреждения: больницы, поликлиники, санатории, частные клиники, реабилитационные центры и пр.
В нашей стране маркировка станет обязательной для всех лекарств. Однако некоторые компании, работающие на современном фармакологическом рынке, сообщили, что не успеют подключиться к данной системы до начала следующего года. Свою неготовность они объясняют отсутствием единого алгоритма обмена данными и несовершенными механизмами для нанесения средств идентификации. Возможно, правительство даст фармакологическим компаниям отсрочку и предоставит на подготовку больше времени. В Госдуме сообщили, что рассматривается вопрос о принятии законопроекта, направленного на предоставление до 1.06.2020 переходного периода.
Средство идентификации
Маркировка лекарственных средств будет осуществляться с помощью штрихкод DataMatrix. Это экономичный, простой способ идентификации. Наноситься маркер будет на вторичную, а при ее отсутствии – на первичную упаковку.
В коде будут содержаться основные сведения о лекарстве, такие как:
- компания-изготовитель;
- условия хранения;
- срок годности товара;
- дата изготовления и пр.
Те лекарства, которые был выпущены до принятия закона об обязательной маркировке, аптеки смогут продать, не нанося обязательную идентификацию до окончания периода их годности.
Основные требования к маркировке, порядок регистрации
После введения маркировки все участники фармакологической отрасли будут вынуждены отчитываться обо всех операцией с лекарствами – их изготовлении, перевозе через границу, отгрузке на склад, отборе образцов, перемаркировке, списании и пр. Все операции в фармакологической отрасли станут абсолютно прозрачными. Для взаимодействия с ЧЗ компании должны будут пройти на сайте регистрацию и подать соответствующую заявку. Любые действия каждый предприниматель сможет выполнять через свой Личный кабинет.
Что необходимо для регистрации?
Чтобы создать личный кабинет, ИП или руководитель организации должен завести УЭЦП или усиленную электронную подпись. У регистрации в ЧЗ допускаются лишь КЭЦП (квалифицированные подписи). Если раньше УЭЦП вы не использовали, вы можете оформить ее в одном из аккредитованных Минкомсвязи удостоверяющем центре. Перед началом использования на свой компьютер следует установить сертификат ключа. Необходимо также установить драйвер USB-токена, где хранится ключевая пара (закрытый и открытый ключи).
Использовать функции УЭЦП можно только в случае наличия криптодрайвера – стандартного КриптоПро CSP либо встроенного Рутокен 2.0 на USB-носителе.
Так как визировать файлы пользователи будут через сторонний интернет-сервис ЧЗ, нужен специальный плагин, способный обеспечивать корректную работу в интернете ЭЦП. Наиболее популярные приложения - корректную работу ЭЦП онлайн. Популярнейшие программы: Рутокен Плагин и CryptoPro Browser plug-in.
Регистрация на портале ЦРПТ
Для регистрации в разработанной системе маркировки фармацевтической отрасли предусмотрен более сложный порядок действий, чем для товаров остальных категорий.
Для этого необходимо соответствовать следующим требованиям:
- Производители должны иметь официальную лицензию, позволяющую им изготавливать медикаменты; аптеки, медицинские учреждения и дистрибьюторы должны обладать лицензией на соответствующую фармацевтическую деятельность.
- У производителей должна иметься регистрация, утверждающая их как держателей удостоверения лекарственного средства.
- Всем участникам необходим положительный ответ Росздравнадзора относительно результатов рассмотрения предоставленных ими документов.
Чтобы создать в ИС МДЛП личный кабинет, необходимо перейти на портал ЦРПТ (адрес mdlp.crpt.ru). Активировав ссылку «Зарегистрируйтесь», вы должны будете выполнить следующие действия:
- выбрать тип своей организации (резидент РФ либо иностранная компания);
- указать фамилию, имя, отчество руководителя, телефонный номер, email;
- указать сведения о наличии лицензии, ввести свой ИНН, контактную информацию и адрес регистрации;
- затем следует выбрать УЭЦП, активировать клавишу «Зарегистрировать» и затем нажать «Подписать и отправить».
После этого вы получите на свою электронную почту сообщение относительно успешно пройденной регистрации и ссылку, по которой сможете перейти в личный кабинет.
Используя созданную учетную запись, можно выполнять различные операции, а именно:
- передавать в ЧЗ актуальные сведения;
- искать контрагентов;
- сортировать и отфильтровывать содержимое таблиц;
- добавлять пользователей;
- изучать реестр лицензий.
В десятидневный срок после отправки запроса вы должны отправить в Росздравнадзор заявку на свое участие в маркировке, а также все оригиналы документов. После проверки контролирующим органом поданной вами документации и одобрения вашей заявки вы будете подключены к ИС МДЛП, о чем вас известят по электронной почте.
Получив подтверждение, войдите в личный кабинет и заполните реквизиты своего предприятия. Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, следует указать:
- код GTIN;
- номер регистрационного удостоверения лекарственного средства;
- дату регистрации.
Каким образом работает маркировка?
Давайте разберемся, каким образом работает маркировка лекарств, когда и какие схемы используются. Пока что продукция медицинского назначения в список товаров, которые подлежат сегодня обязательной маркировке, не включена. Однако к 2024 в системе мониторинга будет подключена вся потребительская продукция.
Рассмотрим стандартный механизм взаимодействия оператора ЦРПТ и участников рынка на примере лекарств.
Порядок маркировки для компаний-изготовителей
Производители заказывают идентификаторы и получают их при помощи системы управления заказами (сокращенно СУЗ) и регистратора эмиссий (сокращенно РЭ).
РЭ – аппаратно-программное средство, обеспечивающее безопасную передачу штрихкодов производителям от ЦРПТ. Кроме этого, она используется для передачи оператору участником всей актуальной информации, имеющей отношение к промаркированной продукции. Оборудование оператор предоставляет фармкомпаниям безвозмездно. Оно может быть установлено с удаленным доступом в ЦОДе ЦРПТ либо на производстве. Чтобы получить регистратор, следует подать в ЧЗ соответствующую заявку, после чего необходимо заключить договор временного пользования.
Печатать этикетки рекомендуется с помощью термотрансферного принтера либо термопринтера. Для введения в оборот лекарственного средства изготовителю необходимо:
- осуществить генерацию серийных номеров, которые будут указаны на потребительских пачках;
- запросить штрихкоды DataMatrix в ЧЗ через СУЗ;
- зафиксировать факт получения в МДЛП идентификационных знаков;
- осуществить расфасовку во вторичные упаковки лекарственных препаратов;
- выпустить продукцию в оборот, отправить отчет оператору;
- отправить сведения о препарате в сервис «Контроль качества»;
- сообщить оператору о том, что промаркированные товары были введены в оборот.
Для электронного обмена информацией можно использовать следующие способы:
- сделать это через API в автоматическом режиме;
- осуществить самостоятельно при помощи своей учетной записи ЦРПТ.
Медицинские и аптекарские организации
Современной системой маркировки медицинской продукции определяется список операций для конкретных участников рынка:
- Дистрибьюторы и логистические компании отправляют в ЧЗ информацию относительно полученных ими от поставщика и реализованных аптеке лекарственных средствах.
- Аптеки осуществляют регистрацию операция, связанных с приемкой ими продукции от поставщиков, через ОФД они отправляют сведения о выбытии лекарств.
- Медучреждения отправляют отчеты относительно выбытия медикаментов.
Частные клиники, больницы и прочие организации, работающие в сфере здравоохранения, в ИС МДЛП фиксируют следующие действия:
- приемку лекарственных средств;
- их выбытие на время из оборота;
- перемещение между отделениями и пр.
Чтобы подтвердить факт вывода из оборота штрихкода медицинское учреждение должно использовать специальный регистратор. Этот регистратор выбытия представляет собой терминал, в который встроен цветной дисплей, 2D-сканер, клавиатуру, а также специальный разъем, позволяющий подключать устройство к компьютеру. Каждая современная медицинская организация может бесплатно получить такой регистратор у оператора.
Аптекам регистратор необходим для того, чтобы они могли продавать лекарства со стопроцентной скидкой по льготным рецептам.
В каждом пункте приема и отгрузки лекарств должен иметься имиджевый либо лазерный сканер, предназначенный для обработки DataMatrix. Аптекам также необходимо будет установить обновление прошивки используемой онлайн-кассы, которой теперь нужно будет обладать поддержкой тега «код товара».
Особенности работы системы маркировки
ЧЗ представляет собой специальный автоматизированный сервис, позволяющий отслеживать движение товаров народного потребления на современном рынке. Участники системы отправляют из учетной программы готовые документы, заверенные квалифицированной цифровой подписью.
Готовя партию для отгрузки, поставщик формирует специальный передаточный документ либо накладную, которую передает в принимающую организацию (аптеку либо больницу) в электронном виде. Для осуществления таких операций используется система электронного документооборота.
Система обмена цифровой информацией между отдельными участниками рынка работает следующим образом:
- стороны заключают соглашение относительно передачи данных;
- в личном кабинете участники добавляют другую организацию в список контрагентов;
- поставщик отсылает передаточный документ;
- клиника либо аптека при помощи 2D-сканера сканирует на каждой упаковке штрихкоды и осуществляет прием товаров либо их возврат (в том случае, если поставленная партия установленным требованиям маркировки не соответствует).
